백신안전기술지원센터
기본정보
국 가
한국
구 분
기관
소 개
「백신안전기술지원센터 구축」사업을 통해 백신 임상검체 분석·품질관리시험 등 제품화 기술지원으로 국내 백신 개발 인프라 확충 및 백신 신속개발 지원을 추진하고자 설립함
주 소
(58141) 전라남도 화순군 화순읍 산단길 102-1(감도리 895-1)
연락처
Tel: +82 61-927-0800
Tel: +82 61-927-0811(임상시험검체분석팀)
Fax: +82 61-927-5588
E-mail: yjw@k-vcast.kr(임상시험검체분석팀)
Tel: +82 61-927-0811(임상시험검체분석팀)
Fax: +82 61-927-5588
E-mail: yjw@k-vcast.kr(임상시험검체분석팀)
제공 서비스 상세 내용
서비스 항목
| MW (Medical Writing) | |
|---|---|
| PM (Project Management) | |
| SM (Site Management) | |
| DM (Data Management) | |
| STAT (Statistics) | |
| PV (Pharmacovigilance) | |
| QA (Quality Assurance) | |
| RA (Regulatory Affairs) | |
| IT (Information Technology Solution) | |
| Bioanalysis |
* 백신 관련 분석 제공서비스
- 비이러스 백신 품질 시험법 구축: A형 간염 백신(HAV), 인유두종 바이러스 백신(HPV), 로타 바이러스 백신(Rota), 홍역 유행성이하선염 풍진 혼합 백신(MMR)
- 세균 백신 품질 시험법 구축: 파상풍 디프테리아 백일해 혼합 백신(Tdap), 폐렴구균 단백 접합 백신(PCV)
- 백신 품질 관련 일반 시험법: 이하학 시험(포름알데히드, 2-페녹시에탄올 등), 미생물(엔도톡신, 무균시험 등)
- 백신의 체액성 세포성 면역원성 분석법 확립: ELISA(효소결함면역흡착분석법), PBNA(유사 바이러스기반 중화항체 분석법), PRNT(Plaque Reduction Neutralization Test, 중화항체가 분석법), FRNT(Focus Reduction Neutralization Test), ELISpot Assay(Enzyme-Linked ImmunoSpot, 세포매개 면역반응 분석법), SBA(Serum Bactericidal Assay), OPA(OpsonoPhagocytic Assay), Cytokine assay(사이토카인 분석법))
* 백신 생산용 세포주 분양
- 세포주 특성분석
- 세포주 안전성(Safety) 평가
* 그 외 제공서비스
- 백신 품질검사 위탁시험
- 백신 기술정보조사
- 글로벌 백신 제품화 컨설팅
- 국가 백신 제조용 세포주 분양
- 전문인력 교육
비 고
생물안전등급 시설(BL3) 운영: 취급 병원체(SARS-CoV-2, Monkeypox virus(Mpox)
식품의약품안전처 소관 비영리 재단법인
최신 백신 기술 동향 및 임상 시험 정보를 제공
백신 등 바이오의약품 시험 검사 전문기관
KOLAS 공인 시험기관(KS Q ISO/IEC 17025) 인정
식약처 지정, 임상시험검체분석기관(GCLP)운영
식품의약품안전처 소관 비영리 재단법인
최신 백신 기술 동향 및 임상 시험 정보를 제공
백신 등 바이오의약품 시험 검사 전문기관
KOLAS 공인 시험기관(KS Q ISO/IEC 17025) 인정
식약처 지정, 임상시험검체분석기관(GCLP)운영