Wacker
기본정보
국 가
독일
구 분
기업
소 개
"THE MICROBIAL CDMO"로, 치료용 단백질, 백신 및 생균치료제((Live Biotherapeutic Product, LBP)의 공정 개발 및 상업적 제조를 제공하고 Wacker Biotech의 통합 서비스 포트폴리오는 임상 및 상업적 공급을 위한 생물 제제의 GMP 제조 뿐만 아니라 분자 생물학, 공정 및 분석 개발을 취급함, 최대 1,500L 용량의 제조 라인으로 생산하여 소규모 생명 공학 회사에서 대규모 제약 회사에 이르기까지 고객에게 유연하게 서비스를 제공하며 독일, 미국, 네덜란드에 시설 보유함
주 소
Wacker Chemie AG, Headquarters, Hanns-Seidel-Platz 4, 81737 Munich, Germany
연락처
Tel: +49 89-6279-0
Fax: +49 89-6279-1770
온라인 문의
Fax: +49 89-6279-1770
온라인 문의
제공 서비스 상세 내용
GMP
| Non-GMP | GMP | cGMP | EU-GMP |
|---|---|---|---|
서비스 항목
| C(D)MO 서비스 | ||
|---|---|---|
| 연구개발 단계 | 세포주 분양 | |
| 세포주 개발 | ||
| 바이러스/세포은행 구축 | ||
| 기술이전 | ||
| (제조)공정 개발 | ||
| 분석법 개발 | ||
| 임상시험 단계 | 제형 개발 | |
| 최적화 및 Scale-up | ||
| 분석법 개발 | ||
| 분석법 검증 | ||
| 품질시험 | ||
| 공정 개발 | ||
| 공정 검증 | ||
| 허가자료 작성 | ||
| 비임상/임상용 의약품 생산 | ||
| 기술이전 | ||
| 제품생산 단계 | 품질검사 위탁시험 | |
| 품질관리 | ||
| 품질보증 | ||
| 상업용 의약품 생산 | ||
| 충전 및 포장(FF) | ||
| 기타 | * 해당사항 없음 | |
| 시설 정보 | |
|---|---|
| 생산시설 정보 | mRNA based vaccines - 350L, 2 x 1,500 L stainless steel bioreactors - Single-use bioreactors for volumes of up to 250 L - Suite for production of mRNA products - BL1 (Halle, Jena, Amsterdam) and BL2 (Amsterdam) facilities - Explosion-proof room (Amsterdam) - Bulk lyophilization of up to 65L - Fill-and-finish facility (DIN 2R to 20R vials) for up to 20,000 via |
비 고
EMA/FDA GMP facilities
BL1, BL2
Inactivated, live attenuated, (conjugated)
Polysaccharide and mRNA and protein based vaccines
독일, 노르웨이, 네덜란드, 스페인, 체코, 중국, 한국, 미국, 브라질, 인도, 일본에 제조시설 보유
BL1, BL2
Inactivated, live attenuated, (conjugated)
Polysaccharide and mRNA and protein based vaccines
독일, 노르웨이, 네덜란드, 스페인, 체코, 중국, 한국, 미국, 브라질, 인도, 일본에 제조시설 보유