IDT Biologika
기본정보
국 가
독일
구 분
기업
소 개
바이러스 백신, 세포 및 유전자치료제, 기타 생물 제제를 위한 full-service를 제공하는 CDMO로 인간 백신 및 바이오 의약품의 대규모 캠페인 생산을 처리할 수 있는 전문성과 역량을 갖추고 있으며 독일과 미국(임상시료까지)에 생산시설을 보유함
주 소
Europe / Global Headquarters: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany
연락처
Tel: +49 34901-8850
E-mail: info@idt-biologika.com
E-mail: info@idt-biologika.com
제공 서비스 상세 내용
GMP
| Non-GMP | GMP | cGMP | EU-GMP |
|---|---|---|---|
서비스 항목
| C(D)MO 서비스 | ||
|---|---|---|
| 연구개발 단계 | 세포주 분양 | |
| 세포주 개발 | ||
| 바이러스/세포은행 구축 | ||
| 기술이전 | ||
| (제조)공정 개발 | ||
| 분석법 개발 | ||
| 임상시험 단계 | 제형 개발 | |
| 최적화 및 Scale-up | ||
| 분석법 개발 | ||
| 분석법 검증 | ||
| 품질시험 | ||
| 공정 개발 | ||
| 공정 검증 | ||
| 허가자료 작성 | ||
| 비임상/임상용 의약품 생산 | ||
| 기술이전 | ||
| 제품생산 단계 | 품질검사 위탁시험 | |
| 품질관리 | ||
| 품질보증 | ||
| 상업용 의약품 생산 | ||
| 충전 및 포장(FF) | ||
| 기타 | 보관 | |
| 물류 | ||
| 포장 | ||
| 라벨링 | ||
| 시설 정보 | |
|---|---|
| 생산시설 정보 | 세포 기반 백신 유럽: Manufacturing of large commercial batch sizes with an effective performance of up to 32,000 vials/hour (2R) and 100% IPC of the filling weight. 미국: Capabilities to fill and freeze-dry live virus products at CTM scale – automated (up to 7,000 vials) and semi-automated vial filling (up to 2,000 vials) and lyophilization up to 4,000 vials per lot. |
비 고
GMP-compliant (FDA/EMA) BL2 facility
독일, 미국
독일, 미국