프레스티지바이오로직스
기본정보
국 가
한국
구 분
기업
소 개
바이오 의약품 CDO, CMO, CDMO 서비스를 제공하고 고객의 신약발견부터 개발, 바이오시밀러 의약품 개발, IND부터 임상 단계의 개발 및 생산, 그리고 상업 생산 및 제품등록에 이르는 의약품의 전주기를 지원함
주 소
서울 사무소: (04386)서울 용산구 한강대로30길 25 용산센트레빌아스테리움 B동 1103호
오송 제1캠퍼스(본사): (28161) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197
오송 제2캠퍼스: (28220)충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명8로 56
오송 제1캠퍼스(본사): (28161) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197
오송 제2캠퍼스: (28220)충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명8로 56
연락처
Tel: +82 43-232-1552
E-mail: bd@prestigebio.com
E-mail: bd@prestigebio.com
제공 서비스 상세 내용
GMP
| Non-GMP | GMP | cGMP | EU-GMP |
|---|---|---|---|
서비스 항목
| C(D)MO 서비스 | ||
|---|---|---|
| 연구개발 단계 | 세포주 분양 | |
| 세포주 개발 | ||
| 바이러스/세포은행 구축 | ||
| 기술이전 | ||
| (제조)공정 개발 | ||
| 분석법 개발 | ||
| 임상시험 단계 | 제형 개발 | |
| 최적화 및 Scale-up | ||
| 분석법 개발 | ||
| 분석법 검증 | ||
| 품질시험 | ||
| 공정 개발 | ||
| 공정 검증 | ||
| 허가자료 작성 | ||
| 비임상/임상용 의약품 생산 | ||
| 기술이전 | ||
| 제품생산 단계 | 품질검사 위탁시험 | |
| 품질관리 | ||
| 품질보증 | ||
| 상업용 의약품 생산 | ||
| 충전 및 포장(FF) | ||
| 기타 | 보관 | |
| 물류 | ||
| 포장 | ||
| 라벨링 | ||
추가항목PPQ (Process Performance Qualifcation)(공정 벨리데이션) | ||
| 시설 정보 | |
|---|---|
| 생산시설 정보 | 동물세포 기반 항체, 재조합단백질, 백신 의약품 생산 원료(Full Single-Use System) - (Campus 1) P1-6,000L, 400L, P2-28,000L (Campus 2) P3-88,000L, P4-32,000L 완제 - 바이알, 프리필드시린지 |
비 고
non-GMP, GMP, EU-GMP