GC녹십자
기본정보
국 가
한국
구 분
기업
소 개
최첨단 생산 시설에서 Vial 및 PFS(프리필드시린지) Fill & Finish CMO 서비스 및 DP Development(CDO) 서비스를 제공함
주 소
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107 GC녹십자
연락처
Tel: +82 31-260-9300
Fax: +82 31-260-9413
Fax: +82 31-260-9413
제공 서비스 상세 내용
GMP
| Non-GMP | GMP | cGMP | EU-GMP |
|---|---|---|---|
서비스 항목
| C(D)MO 서비스 | ||
|---|---|---|
| 연구개발 단계 | 세포주 분양 | |
| 세포주 개발 | ||
| 바이러스/세포은행 구축 | ||
| 기술이전 | ||
| (제조)공정 개발 | ||
| 분석법 개발 | ||
| 임상시험 단계 | 제형 개발 | |
| 최적화 및 Scale-up | ||
| 분석법 개발 | ||
| 분석법 검증 | ||
| 품질시험 | ||
| 공정 개발 | ||
| 공정 검증 | ||
| 허가자료 작성 | ||
| 비임상/임상용 의약품 생산 | ||
| 기술이전 | ||
| 제품생산 단계 | 품질검사 위탁시험 | |
| 품질관리 | ||
| 품질보증 | ||
| 상업용 의약품 생산 | ||
| 충전 및 포장(FF) | ||
| 기타 | 보관 | |
| 물류 | ||
| 포장 | ||
| 라벨링 | ||
| 시설 정보 | |
|---|---|
| 생산시설 정보 | 배양 - 미생물배양시설 원료 - Single use system 400L 완제 - PFS, 바이알, 프리필드시린지 |
비 고
GMP, WHO PQ
BSL2 수준만족
백신, sterile filled 바이알 및 PFS CMO 서비스
BSL2 수준만족
백신, sterile filled 바이알 및 PFS CMO 서비스