에스티젠바이오
기본정보
국 가
한국
구 분
기업
소 개
다양한 위탁생산을 위해 원료의약품(Drug Substance)과 제품(Drug Product) 생산을 효율적으로 수행할 수 있는 시설과 기술의 구축을 통해 글로벌 규정에 적합한 바이오의약품 생산 사업을 진행함
주 소
(21990) 인천 연수구 지식기반로 45 (송도동, 에스티젠바이오) 에스티젠바이오
연락처
Tel: +82 70-8636-1200
E-mail: support_stgenbio@donga.co.kr
E-mail: support_stgenbio@donga.co.kr
제공 서비스 상세 내용
GMP
| Non-GMP | GMP | cGMP | EU-GMP |
|---|---|---|---|
서비스 항목
| C(D)MO 서비스 | ||
|---|---|---|
| 연구개발 단계 | 세포주 분양 | |
| 세포주 개발 | ||
| 바이러스/세포은행 구축 | ||
| 기술이전 | ||
| (제조)공정 개발 | ||
| 분석법 개발 | ||
| 임상시험 단계 | 제형 개발 | |
| 최적화 및 Scale-up | ||
| 분석법 개발 | ||
| 분석법 검증 | ||
| 품질시험 | ||
| 공정 개발 | ||
| 공정 검증 | ||
| 허가자료 작성 | ||
| 비임상/임상용 의약품 생산 | ||
| 기술이전 | ||
| 제품생산 단계 | 품질검사 위탁시험 | |
| 품질관리 | ||
| 품질보증 | ||
| 상업용 의약품 생산 | ||
| 충전 및 포장(FF) | ||
| 기타 | 보관 | |
| 물류 | ||
| 포장 | ||
| 라벨링 | ||
추가항목- 규제기관 대응 지원 - Project management | ||
| 시설 정보 | |
|---|---|
| 생산시설 정보 | 동물세포 배양 기반 단일항체, 재조합단백질 의약품 생산 원료
정제
완제
|
비 고
■ GMP, cGMP
■ 유전자재조합의약품(바이오시밀러) 전문
■ 유전자재조합의약품(바이오시밀러) 전문