셀트리온
기본정보
국 가
한국
구 분
기업
소 개
셀트리온 바이오의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비에 대해 FDA의 cGMP 인증을 획득했으며, 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 시설을 보유함
주 소
인천광역시 연수구 아카데미로 23
연락처
Tel: +82-32-850-5000
제공 서비스 상세 내용
GMP
| Non-GMP | GMP | cGMP | EU-GMP |
|---|---|---|---|
서비스 항목
| C(D)MO 서비스 | ||
|---|---|---|
| 연구개발 단계 | 세포주 분양 | |
| 세포주 개발 | ||
| 바이러스/세포은행 구축 | ||
| 기술이전 | ||
| (제조)공정 개발 | ||
| 분석법 개발 | ||
| 임상시험 단계 | 제형 개발 | |
| 최적화 및 Scale-up | ||
| 분석법 개발 | ||
| 분석법 검증 | ||
| 품질시험 | ||
| 공정 개발 | ||
| 공정 검증 | ||
| 허가자료 작성 | ||
| 비임상/임상용 의약품 생산 | ||
| 기술이전 | ||
| 제품생산 단계 | 품질검사 위탁시험 | |
| 품질관리 | ||
| 품질보증 | ||
| 상업용 의약품 생산 | ||
| 충전 및 포장(FF) | ||
| 기타 | 보관 | |
| 물류 | ||
| 포장 | ||
| 라벨링 | ||
| 시설 정보 | |
|---|---|
| 생산시설 정보 | 동물세포 기반 생산
원료
완제
|
비 고
GMP, cGMP
신약 후보 물질 선별
임상시험 계획 허가서류 작성
신약 후보 물질 선별
임상시험 계획 허가서류 작성