삼성바이오로직스
기본정보
국 가
한국
구 분
기업
소 개
원활한 기술이전, 임상 및 상업 제품 제조/생산, 무균 충전(완제), 분석 테스팅 서비스를 제공하는 CDMO 파트너로 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP)을 준수하는 탁월한 생산 역량과 품질 보증 시스템 기반의 서비스를 제공함
주 소
인천광역시 연수구 아카데미로 23
연락처
Tel: +82 32-455-3114
제공 서비스 상세 내용
GMP
| Non-GMP | GMP | cGMP | EU-GMP |
|---|---|---|---|
서비스 항목
| C(D)MO 서비스 | ||
|---|---|---|
| 연구개발 단계 | 세포주 분양 | |
| 세포주 개발 | ||
| 바이러스/세포은행 구축 | ||
| 기술이전 | ||
| (제조)공정 개발 | ||
| 분석법 개발 | ||
| 임상시험 단계 | 제형 개발 | |
| 최적화 및 Scale-up | ||
| 분석법 개발 | ||
| 분석법 검증 | ||
| 품질시험 | ||
| 공정 개발 | ||
| 공정 검증 | ||
| 허가자료 작성 | ||
| 비임상/임상용 의약품 생산 | ||
| 기술이전 | ||
| 제품생산 단계 | 품질검사 위탁시험 | |
| 품질관리 | ||
| 품질보증 | ||
| 상업용 의약품 생산 | ||
| 충전 및 포장(FF) | ||
| 기타 | 보관 | |
| 물류 | ||
| 포장 | ||
| 라벨링 | ||
| 시설 정보 | |
|---|---|
| 생산시설 정보 | 동물세포 및 cell-free 기반 백신, 단일클론 항체, mRNA 생산 [원료]
[완제]
|
비 고
non-GMP, GMP, cGMP, EU-GMP
동물세포, mRNA 원료의약품 생산
규제기관 허가 지원
동물세포, mRNA 원료의약품 생산
규제기관 허가 지원