미생물실증지원센터
기본정보
국 가
한국
구 분
기관
소 개
우리나라 백신 산업의 글로벌 산업화를 위하여 산업통상자원부에서 출연·설립한 백신 전문 공공CDMO으로 현재, 미생물실증지원센터는 백신뿐만 아니라 미생물기반 생물의약품의 산업화를 위하여 공정개발, MCB/WCB 제조, 비임상/임상시험용 의약품의 제조 및 품질관리 등 다양한 서비스를 제공함
주 소
전라남도 화순군 화순읍 산단길 132 미생물실증지원센터
연락처
Tel: +82 61-928-8000
Fax: +82 61-928-8010
Email: mjkang@vaccinecmo.or.kr
Fax: +82 61-928-8010
Email: mjkang@vaccinecmo.or.kr
제공 서비스 상세 내용
GMP
| Non-GMP | GMP | cGMP | EU-GMP |
|---|---|---|---|
서비스 항목
| C(D)MO 서비스 | ||
|---|---|---|
| 연구개발 단계 | 세포주 분양 | |
| 세포주 개발 | ||
| 바이러스/세포은행 구축 | ||
| 기술이전 | ||
| (제조)공정 개발 | ||
| 분석법 개발 | ||
| 임상시험 단계 | 제형 개발 | |
| 최적화 및 Scale-up | ||
| 분석법 개발 | ||
| 분석법 검증 | ||
| 품질시험 | ||
| 공정 개발 | ||
| 공정 검증 | ||
| 허가자료 작성 | ||
| 비임상/임상용 의약품 생산 | ||
| 기술이전 | ||
| 제품생산 단계 | 품질검사 위탁시험 | |
| 품질관리 | ||
| 품질보증 | ||
| 상업용 의약품 생산 | ||
| 충전 및 포장(FF) | ||
| 기타 | * 해당사항 없음 | |
| 시설 정보 | |
|---|---|
| 생산시설 정보 | 미생물 발효 기반 백신 생산 원료
완제
|
비 고
GMP, BL3
국제백신연구소(기초연구) & 백신상용화기술지원센터(비임상) & 동물세포실증지원센터(임상) 인프라 연계협력으로 One-Stop 백신 산업화 시스템 구축
GMP 컨설팅
국제백신연구소(기초연구) & 백신상용화기술지원센터(비임상) & 동물세포실증지원센터(임상) 인프라 연계협력으로 One-Stop 백신 산업화 시스템 구축
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