미생물실증지원센터
기본정보
국 가
한국
구 분
기관
소 개
우리나라 백신 산업의 글로벌 산업화를 위하여 산업통상자원부에서 출연·설립한 백신 전문 공공 CDMO로 현재, 미생물실증지원센터는 백신 뿐만 아니라 미생물기반 생물의약품의 산업화를 위하여 공정개발, MCB/WCB제조, 비임상/임상시험용 의약품 및 상업용 의약품의 제조 및 품질관리 등 다양한 서비스를 제공함
주 소
전라남도 화순군 화순읍 산단길 132 미생물실증지원센터
연락처
Tel:+82 61-928-8045
Fax: +82 61-928-8010
Email: jysong@vaccinecmo.or.kr
Fax: +82 61-928-8010
Email: jysong@vaccinecmo.or.kr
제공 서비스 상세 내용
GMP
| Non-GMP | GMP | cGMP | EU-GMP |
|---|---|---|---|
서비스 항목
| C(D)MO 서비스 | ||
|---|---|---|
| 연구개발 단계 | 세포주 분양 | |
| 세포주 개발 | ||
| 바이러스/세포은행 구축 | ||
| 기술이전 | ||
| (제조)공정 개발 | ||
| 분석법 개발 | ||
| 임상시험 단계 | 제형 개발 | |
| 최적화 및 Scale-up | ||
| 분석법 개발 | ||
| 분석법 검증 | ||
| 품질시험 | ||
| 공정 개발 | ||
| 공정 검증 | ||
| 허가자료 작성 | ||
| 비임상/임상용 의약품 생산 | ||
| 기술이전 | ||
| 제품생산 단계 | 품질검사 위탁시험 | |
| 품질관리 | ||
| 품질보증 | ||
| 상업용 의약품 생산 | ||
| 충전 및 포장(FF) | ||
| 기타 | 보관 | |
| 물류 | ||
| 포장 | ||
| 라벨링 | ||
| 시설 정보 | |
|---|---|
| 생산시설 정보 | 미생물기반 생물의약품 생산
원료 (*Working volume 기준) • 50L/200L/1,000L(500Lx2ea) 생산라인 • BL-3 (200L) 생산라인 • Bulk 동결건조(마이크로바이옴 등) • mRNA 생산라인(IVT기준 5L/15L )-(25년 하반기 가동)
완제 (Formulation & filling) • 액상 바이알(5,000 vials/hr) • 동결건조바이알(12,000 vials/batch) • Prefilled syringe (8,000 syringe/hr, isolator system)-(25년 하반기 가동) |
비 고
- mRNA 백신 개발지원
- 백신 전문인력 양성사업
- 백신 전문인력 양성사업