본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심 조직인 품질, 제조 및 관련부서에서 반드시 알아야 하는 국내외 의약품 규제기관의 GMP 실사에 대비하여 사전에 고려사항, 준비내용과 실사 시 대응방법, 주의사항 및 최근 FDA의 강력한 요구사항인 QMM의 핵심내용, 접근전략, 운용사례와 주요 평가요소 및 점수화 방법 등을 소개하며, GMP 문서 시스템의 구조, 종류, 상호관계와 문서의 작성, 검토, 승인, 발행, 배포, 보관 등의 절차 및 데이터 완전성 준수와 ALICOA+ 원칙에 부합하는 기록과 데이터 관리기법을 제시하며, 의약품 허가심사 서류의 표준이 되는 ICH CTD Format과 품질평가 자료의 작성에 필요한 내용을 실무를 통해 설명하여 성공적인 허가/등록이 될 수 있도록 하고, 이를 통해 완벽한 품질보증 시스템이 구축되고 운영될 수 있도록 하고자 합니다. 지속적인 의약품 품질보증 시스템의 혁신을 추진하거나 cGMP, EU GMP 등 Global GMP 인증을 목표로 하는 모든 제약바이오사의 GMP 업무와 프로젝트 수행에 많은 도움이 되었으면 합니다.